SYNVISC ONE

HYLAN GF 20

Сочинение
Hylan GF 20 доступен как Synvisc-One®, Предварительно заполненный шприц на 6 мл.
Hylan GF 20 - это стерильная, непирогенная вязкоупругая жидкость, содержащая гилан. Гиланы являются производными гиалуроната (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных единиц N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Гилан A имеет среднюю молекулярную массу около 6 000 000 дальтон, а гилан B представляет собой гидрогель. Hylan GF 20 содержит гилан A и B (8,0 ± 2,0 мг на мл) в забуференном физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7,2 ± 0,3).

черты
Hylan GF биологически похож на гиалуронат. Гиалуронат является одним из компонентов синовиальной жидкости и определяет ее вязкоупругие характеристики. Однако механические (вязкоупругие) свойства Hylan GF 20 лучше, чем у растворов на основе гиалуроната аналогичной концентрации. Hylan GF 20 имеет эластичность (модуль накопления G) при 2,5 Гц, равную 111 ± 13 Паскаля (Па), и вязкость (модуль потерь G "), равную 25 ± 2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости колена у испытуемых в возрасте от 18 до 27 лет, измеренные с помощью метода наложения, при 2,5 Гц они составляют соответственно G '= 117 ± 13 Па и G "= 45 ± 8 Па. Гиланы метаболизируются физиологически через тот же процесс, что и гиалуронаты, и продукты разложения нетоксичны.

Показания и применение
Hylan GF 20:
Временно восстанавливает вязкоупругость синовиальной жидкости.
Он приносит клиническую пользу пациентам на всех стадиях остеоартроза суставов.
Наиболее эффективен у пациентов, активно и регулярно использующих пораженный сустав.
Он достигает своего терапевтического эффекта за счет добавления вязких веществ, процесса восстановления физиологического состояния и реологических характеристик синовиальной жидкости сустава, пораженного артритом.
Добавление вязкости с Hylan GF 20 показано для снятия боли и уменьшения функциональных ограничений, позволяя более длительное движение в суставе. Исследования in vitro показали, что Hylan GF 20 защищает хрящевые клетки от повреждений из-за действия физических и химических агентов.
Synvisc-One он предназначен только для внутрисуставного использования врачом при лечении боли, связанной с остеоартрозом колена.

Противопоказания
Hylan GF 20 не следует вводить в сустав при наличии венозного или лимфатического застоя в пораженной конечности.
Hylan GF 20 не следует использовать при наличии инфекций или сильного воспаления, кожных заболеваний или кожных инфекций в месте инъекции.

Предупреждения
Не вводить внутрисосудисто.
Не вводите вне суставов, в ткани или синовиальную капсулу.
Не используйте сопутствующие дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, для подготовки кожи, поскольку в их присутствии может выпадать осадок гиалуроната.

Меры предосторожности
Hylan GF 20 нельзя использовать, если перед инъекцией произошел значительный внутрисуставной выпот.
Как и при всех инвазивных процедурах, связанных с суставами, пациенту рекомендуется избегать чрезмерной двигательной активности после внутрисуставной инъекции и возобновить полную активность в течение нескольких дней.
Hylan GF 20 не тестировался у беременных женщин и детей / подростков в возрасте до 18 лет.
Hylan GF 20 содержит небольшое количество птичьего белка и не должен использоваться пациентами с гиперчувствительностью к этому белку.

Побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут повлиять на сустав, в который была сделана инъекция, включают следующие: преходящая боль и / или отек и / или излияние в сустав после внутрисуставной инъекции Hylan GF 20. Во время испытания клиника на Synvisc-One внутрисуставных инфекций не зарегистрировано. В контролируемом клиническом исследовании с Synvisc-One, частота и типы побочных эффектов были одинаковыми в группе пациентов, получавших Synvisc-One и группа пациентов, получавших лечение плацебо.

Дозировка и администрирование
Не используйте Hylan GF 20, если упаковка открыта или повреждена.
Содержимое шприца следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
Удаляйте синовиальную жидкость или выпот перед каждой инъекцией Hylan GF 20.
Вводить при комнатной температуре.
Чтобы извлечь шприц из блистера (или таблетки), крепко держите его за корпус, не касаясь стержня поршня.
Применяйте строго асептические процедуры, уделяя особое внимание удалению носика.
Отвинтите серый носик, прежде чем снимать его, чтобы минимизировать просыпание продукта.
Используйте иглу подходящей длины для обрабатываемого сустава.
Synvisc-One - с 18 по 20 калибр.
Чтобы обеспечить плотное прилегание и избежать проливания во время введения, убедитесь, что игла плотно сидит на шприце.
Не затягивайте и не оказывайте чрезмерного давления при наложении иглы или снятии предохранителя иглы, так как это может сломать кончик шприца.
Вводить только в синовиальное пространство, при необходимости выполняя операцию под контролем инструментов, например рентгеноскопии, особенно в случае лечения бедра и плеча.
Содержимое шприца предназначено только для одноразового использования. Рекомендации по рекомендуемому режиму дозирования для введения полного объема (6 мл на Synvisc-One) шприца.
Бросьте Synvisc-One не используется.
Не используйте повторно шприц и / или иглу. Повторное использование шприцев, игл и / или продукта из использованного шприца может привести к потере стерильности, загрязнению продукта и / или неполному лечению.
Ионное или неионное контрастное вещество можно использовать под рентгеноскопическим контролем. Не используйте более 1 мл контрастного вещества на 2 мл Hylan GF 20.
Не стерилизуйте повторно Hylan GF 20.

Дозировка
График дозировки Hylan GF 20 зависит от обрабатываемого сустава.
Артроз колена:
Synvisc-One Рекомендуемая схема лечения Synvisc-One представляет собой однократную инъекцию 6 мл в колено, которую можно повторить через шесть месяцев, если это оправдано симптомами пациента.
Продолжительность эффекта
Лечение Hylan GF 20 влияет только на сустав в месте инъекции и не оказывает общесистемного эффекта.
Данные, экстраполированные из проспективного клинического исследования, проведенного у пациентов с остеоартритом коленного сустава, продемонстрировали преимущества лечения в течение 26 недель после однократной инъекции Synvisc-One.

сохранение
Хранить при температуре от + 2 ° C до + 30 ° C. Не замораживать.

Содержание на мл (hylan GF 20)
Гилан (A и B) 8,0 мг; натрия хлорид 8,5 мг; гидрофосфат динатрия 0,16 мг; гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг; вода для инъекций по мере необходимости.

пакет
Содержимое каждого шприца стерильно и апирогенно.
Synvisc-One поставляется в стеклянном шприце на 10 мл, предварительно заполненном 6 мл Hylan GF 20.

Cod. 002420