SYNVISC ONE

HYLAN GF 20

Compoziţie
Hylan GF 20 este disponibil ca Synvisc-One®, Seringă preumplută de 6 ml.
Hylan GF 20 este un lichid viscoelastic steril, nepirogenic care conține hylan. Hylans sunt derivați ai hialuronatului (sare de sodiu a acidului hialuronic) și constau din unități dizaharidice repetitive de N-acetilglucozamină și glucuronat de sodiu. Hylan A are o greutate moleculară medie de aproximativ 6.000.000 daltoni, iar hylan B este un hidrogel. Hylan GF 20 conține hylan A și B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) în soluție salină tamponată cu clorură de sodiu (pH 7,2 ± 0,3).

caracteristici
Hylan GF este similar biologic cu hialuronatul. Hialuronatul este una dintre componentele lichidului sinovial și determină caracteristicile sale viscoelastice. Proprietățile mecanice (viscoelastice) ale Hylan GF 20 sunt, totuși, superioare celor ale soluțiilor pe bază de hialuronat de concentrație similară. Hylan GF 20 are o elasticitate (modul de stocare G) la 2,5 Hz egal cu 111 ± 13 Pascal (Pa) și o vâscozitate (modul de pierdere G ") de 25 ± 2 Pa. Elasticitatea și vâscozitatea fluidului sinovial genunchiului la subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 27 de ani, măsurată cu o tehnică superpozabilă, la 2,5 Hz sunt respectiv G '= 117 ± 13 Pa și G "= 45 ± 8 Pa. Hylanii sunt metabolizați fiziologic prin intermediul același proces ca hialuronatul și produsele de descompunere nu sunt toxice.

Indicații și utilizare
Hylan GF 20:
Reface temporar viscoelasticitatea lichidului sinovial.
Aduce beneficii clinice pacienților în toate etapele osteoartritei articulațiilor.
Este cel mai eficient la pacienții care utilizează în mod activ și regulat articulația afectată.
Își atinge efectul terapeutic prin visco-completare, proces prin care se reintegrează starea fiziologică și caracteristicile reologice ale fluidului sinovial al articulației artritice.
Viscosuplimentarea cu Hylan GF 20 este indicată pentru ameliorarea durerii și a limitărilor funcționale, permițând o mișcare mai extinsă a articulației. Studiile in vitro au arătat că Hylan GF 20 protejează celulele cartilajului de daunele cauzate de acțiunea agenților fizici și chimici.
Synvisc-One este destinat numai utilizării intraarticulare de către un medic în tratamentul durerii asociate cu osteoartrita genunchiului.

Contraindicații
Hylan GF 20 nu trebuie injectat în articulație în prezența unei staze venoase sau limfatice la nivelul membrului afectat.
Hylan GF 20 nu trebuie utilizat în prezența infecțiilor sau a inflamației severe sau a bolilor de piele sau a infecțiilor cutanate în locul injectării.

Avertismente
Nu injectați intravascular.
Nu injectați extra - articular sau în țesuturi sau capsule sinoviale.
Nu utilizați dezinfectanți concomitenți care conțin săruri cuaternare de amoniu pentru prepararea pielii, deoarece hialuronatul ar putea precipita în prezența lor.

Măsuri de precauție
Hylan GF 20 nu trebuie utilizat dacă a avut loc un revărsat intraarticular semnificativ înainte de injecție.
La fel ca în cazul tuturor procedurilor invazive legate de articulații, se recomandă ca pacientul să evite orice activitate motorie excesivă după injecția intraarticulară și să reia activitatea completă în câteva zile.
Hylan GF 20 nu a fost testat la femeile gravide sau la copii / adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hylan GF 20 conține cantități mici de proteine aviare și nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la această proteină.

Efecte secundare
Efectele secundare care pot afecta articulația în care s-a administrat injecția sunt următoarele: durere tranzitorie și / sau umflare și / sau revărsat în articulație după injectarea intra-articulară a Hylan GF 20. În timpul procesului clinica pe Synvisc-One nu au fost înregistrate infecții intraarticulare. În studiul clinic controlat cu Synvisc-One, frecvența și tipurile de reacții adverse au fost similare în rândul grupului de pacienți tratați cu Synvisc-One și grupul de pacienți care au primit tratamente placebo.

Dozaj si administrare
Nu utilizați Hylan GF 20 dacă pachetul este deschis sau deteriorat.
Conținutul seringii trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.
Îndepărtați lichidul sinovial sau revărsatul înainte de fiecare injecție cu Hylan GF 20.
Se injectează la temperatura camerei.
Pentru a scoate seringa din blister (sau tabletă), țineți-o strâns de corp fără a atinge tija pistonului.
Administrați folosind proceduri strict aseptice, acordând o atenție deosebită îndepărtării canalului.
Deșurubați gura gri înainte de a o scoate, pentru a reduce la minimum vărsarea produsului.
Folosiți acul de lungime adecvată pentru articulația care trebuie tratată.
Synvisc-One - de la 18 la 20 gabarit.
Pentru a asigura o etanșare strânsă și pentru a evita vărsarea în timpul administrării, asigurați-vă că acul este așezat ferm pe seringă.
Nu strângeți și nu exercitați o presiune excesivă atunci când aplicați acul sau scoateți protecția acului, deoarece acest lucru ar putea rupe vârful seringii.
Se injectează numai în spațiul sinovial, efectuând operația, dacă este necesar, sub îndrumare instrumentală, de exemplu fluoroscopie, în special în cazul tratamentului șoldului și umărului.
Conținutul seringii este de unică folosință. Liniile directoare pentru starea de dozare recomandată pentru a injecta volumul complet (6 ml per Synvisc-One) a seringii.
Aruncați Synvisc-One nefolosit.
Nu refolosiți seringa și / sau acul. Reutilizarea seringilor, a acelor și / sau a produsului unei seringi uzate poate duce la pierderea sterilității, contaminarea produsului și / sau tratament incomplet.
Un mediu de contrast ionic sau neionic poate fi utilizat sub îndrumare fluoroscopică. Nu utilizați mai mult de 1 ml de mediu de contrast pe 2 ml de Hylan GF 20.
Nu resterilizați Hylan GF 20.

Dozare
Schema de dozare a Hylan GF 20 depinde de articulația care trebuie tratată.
Osteoartrita genunchiului:
Synvisc-One Regimul de tratament recomandat pentru Synvisc-One este o singură injecție de 6 ml în genunchi, care poate fi repetată după șase luni dacă este justificată de simptomele pacientului.
Durata efectului
Tratamentul cu Hylan GF 20 afectează numai articulația locului de injectare și nu produce un efect sistemic general.
Datele extrapolate dintr-un studiu clinic prospectiv efectuat la pacienții cu osteoartrita genunchiului au demonstrat beneficiile tratamentului până la 26 de săptămâni după o singură injecție de Synvisc-One.

conservare
A se păstra la o temperatură între + 2 ° C și + 30 ° C. Nu înghețați.

Conținut pe ml (hylan GF 20)
Hylan (A și B) 8,0 mg; clorură de sodiu 8,5 mg; hidrogen fosfat disodic 0,16 mg; dihidrogen fosfat de sodiu hidrat 0,04 mg; apă pentru preparate injectabile, după cum este necesar.

pachet
Conținutul fiecărei seringi este steril și nepirogen.
Synvisc-One vine într-o seringă de sticlă de 10 ml preumplută cu 6 ml de Hylan GF 20.

Cod. 002420