SYNVISC ONE

HYLAN GF 20

Composição
Hylan GF 20 está disponível como Synvisc-One®, Seringa pré-cheia de 6 ml.
O Hylan GF 20 é um líquido viscoelástico não pirogênico estéril contendo hilano. Os hilanos são derivados do hialuronato (sal de sódio do ácido hialurônico) e consistem em unidades dissacarídicas repetitivas de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. O Hylan A tem um peso molecular médio de cerca de 6.000.000 daltons e o hylan B é um hidrogel. Hylan GF 20 contém hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução salina tamponada com cloreto de sódio (pH 7,2 ± 0,3).

características
Hylan GF é biologicamente semelhante ao hialuronato. O hialuronato é um dos componentes do líquido sinovial e determina suas características viscoelásticas. As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hylan GF 20 são, no entanto, superiores às das soluções à base de hialuronato de concentração semelhante. Hylan GF 20 tem uma elasticidade (módulo de armazenamento G) a 2,5 Hz igual a 111 ± 13 Pascal (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G ") de 25 ± 2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do fluido sinovial do joelho em indivíduos com idade entre 18 e 27 anos, medidos com uma técnica sobreposta, a 2,5 Hz são respectivamente G '= 117 ± 13 Pa e G "= 45 ± 8 Pa. Os hilanos são metabolizados fisiologicamente através do mesmo processo que os hialuronatos e os produtos de decomposição não são tóxicos.

Indicações e uso
Hylan GF 20:
Restaura temporariamente a viscoelasticidade do líquido sinovial.
Traz benefícios clínicos para pacientes em todos os estágios da osteoartrite das articulações.
É mais eficaz em pacientes que usam ativa e regularmente a articulação afetada.
Seu efeito terapêutico é alcançado por meio da viscossuplementação, processo pelo qual o estado fisiológico e as características reológicas do líquido sinovial da articulação artrítica são repostos.
A viscossuplementação com Hylan GF 20 é indicada para aliviar a dor e as limitações funcionais, permitindo um movimento mais prolongado da articulação. Estudos in vitro demonstraram que Hylan GF 20 protege as células da cartilagem de danos devidos à ação de agentes físicos e químicos.
Synvisc-One destina-se apenas ao uso intra-articular por um médico no tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho.

Contra-indicações
Hylan GF 20 não deve ser injetado na articulação na presença de estase venosa ou linfática no membro afetado.
Hylan GF 20 não deve ser usado na presença de infecções ou inflamação grave ou doenças de pele ou infecções de pele no local da injeção.

avisos
Não injete por via intravascular.
Não injete extra-articularmente ou em tecidos ou cápsula sinovial.
Não use desinfetantes concomitantes contendo sais de amônio quaternário para a preparação da pele, pois o hialuronato pode precipitar na sua presença.

precauções
Hylan GF 20 não deve ser usado se um derrame intra-articular significativo tiver ocorrido antes da injeção.
Como acontece com todos os procedimentos invasivos relacionados às articulações, é recomendado que o paciente evite qualquer atividade motora excessiva após a injeção intra-articular e retome a atividade completa em alguns dias.
Hylan GF 20 não foi testado em mulheres grávidas ou em crianças / adolescentes com menos de 18 anos.
Hylan GF 20 contém pequenas quantidades de proteína aviária e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a esta proteína.

Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais que podem afetar a articulação onde a injeção foi administrada são os seguintes: dor transitória e / ou inchaço e / ou efusão na articulação após a injeção intra-articular de Hylan GF 20. Durante o ensaio clínica em Synvisc-One nenhuma infecção intra-articular foi registrada. No ensaio clínico controlado com Synvisc-One, a frequência e os tipos de efeitos colaterais foram semelhantes entre o grupo de pacientes tratados com Synvisc-One e o grupo de pacientes que recebeu tratamentos com placebo.

Dosagem e Administração
Não use Hylan GF 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada.
O conteúdo da seringa deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.
Remova o líquido sinovial ou derrame antes de cada injeção de Hylan GF 20.
Injetar em temperatura ambiente.
Para remover a seringa do blister (ou comprimido), segure-a firmemente pelo corpo sem tocar no êmbolo.
Administrar utilizando procedimentos estritamente assépticos, prestando especial atenção à remoção do bico.
Desaparafuse o bico cinza antes de retirá-lo, para minimizar o derramamento do produto.
Use agulha de comprimento adequado para a junta a ser tratada.
Synvisc-One - de 18 a 20 calibres.
Para garantir uma vedação hermética e evitar derramamento durante a administração, certifique-se de que a agulha esteja firmemente assentada na seringa.
Não aperte nem exerça pressão excessiva ao aplicar a agulha ou remover a proteção da agulha, pois isso pode quebrar a ponta da seringa.
Injetar apenas no espaço sinovial, realizando a operação se necessário sob orientação instrumental, por exemplo, fluoroscopia, especialmente no caso de tratamento de quadril e ombro.
O conteúdo da seringa destina-se a uma única utilização. Diretrizes para o estado de dosagem recomendado para injetar o volume total (6ml por Synvisc-One) da seringa.
Jogue o Synvisc-One não usado.
Não reutilize a seringa e / ou agulha. A reutilização de seringas, agulhas e / ou o produto de uma seringa usada pode levar à perda de esterilidade, contaminação do produto e / ou manuseio incompleto.
Um meio de contraste iônico ou não iônico pode ser usado sob orientação fluoroscópica. Não use mais do que 1 ml de meio de contraste por 2 ml de Hylan GF 20.
Não reesterilize Hylan GF 20.

Dosagem
O esquema de dosagem de Hylan GF 20 depende da articulação a ser tratada.
Osteoartrite do joelho:
Synvisc-One O regime de tratamento recomendado para Synvisc-One é uma injeção única de 6 ml no joelho, que pode ser repetida após seis meses, se justificado pelos sintomas do paciente.
Duração do Efeito
O tratamento com Hylan GF 20 afeta apenas a articulação do local da injeção e não produz um efeito sistêmico geral.
Dados extrapolados de um estudo clínico prospectivo realizado em pacientes com osteoartrite do joelho demonstraram benefícios do tratamento por até 26 semanas após uma única injeção de Synvisc-One.

conservação
Armazenar a uma temperatura entre + 2 ° C e + 30 ° C. Não congele.

Conteúdo por ml (hylan GF 20)
Hylan (A e B) 8,0 mg; cloreto de sódio 8,5 mg; hidrogenofosfato dissódico 0,16 mg; dihidrogenofosfato de sódio hidratado 0,04 mg; água para preparações injetáveis conforme necessário.

Embalagem
O conteúdo de cada seringa é estéril e apirogênico.
Synvisc-One vem em uma seringa de vidro de 10 ml pré-cheia com 6 ml de Hylan GF 20.

Cod. 002420