SYNVISC ONE

HYLAN GF 20

Kompozycja
Hylan GF 20 jest dostępny jako Synvisc-One®, Ampułko-strzykawka 6 ml.
Hylan GF 20 to sterylny, niepirogenny, lepkosprężysty płyn zawierający hylan. Hylany są pochodnymi hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego) i składają się z powtarzających się jednostek disacharydowych N-acetyloglukozaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową około 6 000 000 daltonów, a hylan B jest hydrożelem. Hylan GF 20 zawiera hylan A i B (8,0 mg ± 2,0 mg na ml) w soli fizjologicznej buforowanej chlorkiem sodu (pH 7,2 ± 0,3).

cechy
Hylan GF jest biologicznie podobny do hialuronianu. Hialuronian jest jednym ze składników mazi stawowej i określa jego właściwości lepkosprężyste. Właściwości mechaniczne (lepkosprężyste) Hylan GF 20 są jednak lepsze od właściwości roztworów na bazie hialuronianu o podobnym stężeniu. Hylan GF 20 ma sprężystość (moduł magazynujący G) przy 2,5 Hz równą 111 ± 13 paskali (Pa) i lepkość (moduł strat G ”) równą 25 ± 2 Pa. Elastyczność i lepkość mazi stawowej kolana u osób w wieku od 18 do 27 lat, mierzone techniką nakładania, przy 2,5 Hz wynoszą one odpowiednio G '= 117 ± 13 Pa i G "= 45 ± 8 Pa. taki sam proces jak hialuroniany i produkty rozkładu są nietoksyczne.

Wskazania i zastosowanie
Hylan GF 20:
Tymczasowo przywraca lepkosprężystość mazi stawowej.
Przynosi korzyści kliniczne pacjentom we wszystkich stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jest najbardziej skuteczny u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie korzystają z chorego stawu.
Efekt terapeutyczny osiąga poprzez wiskosuplementację, proces, w którym następuje reintegracja stanu fizjologicznego i właściwości reologicznych mazi stawowej stawu zapalnego.
Wiskosuplementacja preparatem Hylan GF 20 jest wskazana w celu złagodzenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych, umożliwiając bardziej wydłużony ruch stawu. Badania in vitro wykazały, że Hylan GF 20 chroni komórki chrzęstne przed uszkodzeniem w wyniku działania czynników fizycznych i chemicznych.
Synvisc-One jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dostawowego przez lekarza w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przeciwwskazania
Hylan GF 20 nie powinien być wstrzykiwany do stawu w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego w chorej kończynie.
Hylan GF 20 nie powinien być stosowany w przypadku zakażenia lub ciężkiego stanu zapalnego lub choroby skóry lub infekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia.

ostrzeżenia
Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Nie wstrzykiwać pozastawowo, do tkanek lub torebki maziowej.
Do przygotowania skóry nie należy stosować jednocześnie środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności może wytrącić się hialuronian.

Środki ostrożności
Hylan GF 20 nie może być stosowany, jeśli przed wstrzyknięciem wystąpił znaczny wysięk śródstawowy.
Jak w przypadku wszystkich inwazyjnych zabiegów związanych ze stawami, zaleca się, aby pacjent unikał nadmiernej aktywności ruchowej po wstrzyknięciu dostawowym i wznowił pełną aktywność w ciągu kilku dni.
Hylan GF 20 nie był badany u kobiet w ciąży ani u dzieci / młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hylan GF 20 zawiera niewielkie ilości białka ptasiego i nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na to białko.

Skutki uboczne
Działania niepożądane, które mogą wpływać na staw, w którym wykonano wstrzyknięcie, to: przemijający ból i / lub obrzęk i / lub wysięk w stawie po dostawowym wstrzyknięciu Hylan GF 20. Podczas badania klinika włączona Synvisc-One nie odnotowano infekcji wewnątrzstawowych. W kontrolowanym badaniu klinicznym z Synvisc-One, częstość i rodzaje działań niepożądanych były podobne w grupie leczonych pacjentów Synvisc-One oraz grupę pacjentów, którzy otrzymali leczenie placebo.

Dawkowanie i sposób podawania
Nie stosować Hylan GF 20, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Zawartość strzykawki należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Usunąć płyn maziowy lub wysięk przed każdym wstrzyknięciem Hylan GF 20.
Wstrzyknąć w temperaturze pokojowej.
Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub tabletki), należy mocno trzymać ją za korpus, nie dotykając tłoka.
Podawać stosując procedury ściśle aseptyczne, zwracając szczególną uwagę na zdjęcie ustnika.
Odkręć szarą wylewkę przed jej wyjęciem, aby zminimalizować wyciek produktu.
Użyć igły odpowiedniej długości do leczonego stawu.
Synvisc-One - od 18 do 20.
Aby zapewnić szczelne zamknięcie i uniknąć rozlania podczas podawania, należy upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce.
Nie zaciskać ani nie wywierać nadmiernego nacisku podczas nakładania igły lub zdejmowania osłony igły, ponieważ może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
Wstrzykiwać wyłącznie do błony maziowej, wykonując operację w razie potrzeby pod kontrolą instrumentalną, np. Fluoroskopię, szczególnie w przypadku leczenia biodra i barku.
Zawartość strzykawki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wytyczne dotyczące zalecanego stanu dawkowania, aby wstrzyknąć pełną objętość (6 ml na Synvisc-One) strzykawki.
Rzuć Synvisc-One nieużywany.
Nie używać ponownie strzykawki i / lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i / lub produktu ze zużytej strzykawki może prowadzić do utraty jałowości, zanieczyszczenia produktu i / lub niepełnej obsługi.
Jonowy lub niejonowy środek kontrastowy można stosować pod kontrolą fluoroskopii. Nie należy używać więcej niż 1 ml środka kontrastowego na 2 ml Hylan GF 20.
Nie sterylizować ponownie Hylan GF 20.

Dawkowanie
Schemat dawkowania Hylan GF 20 zależy od leczonego stawu.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego:
Synvisc-One Zalecany schemat leczenia dla Synvisc-One to jednorazowe wstrzyknięcie 6 ml w kolano, które można powtórzyć po sześciu miesiącach, jeśli uzasadniają to objawy pacjenta.
Czas trwania efektu
Leczenie preparatem Hylan GF 20 dotyczy tylko stawu w miejscu wstrzyknięcia i nie wywołuje ogólnego efektu ogólnoustrojowego.
Dane ekstrapolowane z prospektywnego badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazały korzyści z leczenia do 26 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu Synvisc-One.

ochrona
Przechowywać w temperaturze od + 2 ° C do + 30 ° C. Nie zamrażać.

Zawartość na ml (hylan GF 20)
Hylan (A i B) 8,0 mg; chlorek sodu 8,5 mg; wodorofosforan disodu 0,16 mg; wodzian diwodorofosforanu sodu 0,04 mg; woda do wstrzykiwań w razie potrzeby.

Opakowanie
Zawartość każdej strzykawki jest jałowa i niepirogenna.
Synvisc-One dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 10 ml, zawierającej 6 ml Hylan GF 20.

Cod. 002420